Wdrażanie najlepszych praktyk w laboratoriach J.S. Hamilton ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia wiarygodnych wyników, zgodności z przepisami i bezpieczeństwa produktów. Z tym większą przyjemnością informujemy, że nasza firma otrzymała Certyfikaty Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przyznane certyfikaty są potwierdzeniem profesjonalizmu i najwyższej jakości oraz staranności badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez J.S. Hamilton Poland. Badanie leków to duża odpowiedzialność dla naszych laboratoriów.
Oczekiwaniem pacjentów stosujących leki jest ich skuteczność i bezpieczeństwo oraz odpowiednia jakość, a rolą wytwórców jest zapewnienie spełnienia tych wymagań. Kluczową rolę pełnią tu laboratoria kontroli jakości, które jako element procesu wytwarzania, są zobligowane do opracowania, wdrożenia i stosowania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w badaniach kontroli jakości. Laboratoria J.S. Hamilton specjalizują się w badaniach zanieczyszczeń na etapie kontroli jakości materiałów wyjściowych i opakowaniowych oraz końcowych produktów leczniczych, a także badań jakościowych materiałów opakowaniowych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, potwierdzających zgodność z wymaganiami ustanowionymi w farmakopei.
Posiadamy zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań kontroli jakości oraz Certyfikaty Dobrej Praktyki wytwarzania.
BADANIA KONTROLI JAKOŚCI OBEJMUJĄ PRODUKTY LECZNICZE PRZEZNACZONE DLA LUDZI ORAZ PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE, W ZAKRESIE:
- badania zawartości pestycydów i ditiokarbaminianów w przeliczeniu na disiarczek węgla techniką chromatografii gazowej,
- badania zawartości aflatoksyny B1 i sumy aflatoksyn B1, B2, G1 i G2 techniką chromatografii cieczowej,
- badania zawartości alkaloidów pirolizydynowych techniką chromatografii cieczowej,
- badania zawartości pierwiastków zgodnie z wytyczną ICH Q3D techniką spektrometrii mas z plazmą wzbudzoną indukcyjnie,
- badania zawartości pierwiastków wymywalnych w materiałach opakowaniowych techniką spektrometrii emisyjnej z plazmą wzbudzoną indukcyjnie
W ramach prac badawczo-rozwojowych prowadzimy weryfikacje, walidacje oraz ocenę przydatności metod stosowanych w badaniach produktów leczniczych.
SYSTEM JAKOŚCI FARMACEUTYCZNEJ OBEJMUJE ZASADY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA, W ZAKRESIE:
PERSONELU
Wykwalifikowany i kompetentny personel ma kluczowe znaczenie dla wiarygodnych wyników badań. Personel zatrudniony w J.S. Hamilton posiada niezbędne kwalifikacje, doświadczenie i uczestniczy regularnie w szkoleniach, aby skutecznie wykonywać swoje zadania. Szkolenia obejmują kompetencje techniczne, Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP), a także tematy związane z zarządzaniem jakością.
POMIESZCZEŃ I WYPOSAŻENIA
Wykorzystanie najnowocześniejszego sprzętu i oprzyrządowania ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dokładnych i precyzyjnych wyników prowadzonych badań. J.S. Hamilton posiada pomieszczenia oraz wyposażenie badawcze, techniczne i systemy wspomagające, które są zaprojektowane, rozmieszczone, wykonane, dostosowane i utrzymywane tak, aby zapewniały restrykcyjne wymagania dla zakresu stosowanych technik analitycznych. Pomieszczenia i wyposażenie, które mają decydujące znaczenie dla zapewnienia jakości wyników, podlegają regularnym kwalifikacjom, przeglądom technicznym, kalibracjom. Wyposażenie z oprogramowaniem komputerowym podlega walidacji systemów skomputeryzowanych oraz zapewnia integralność danych. Systemy te posiadają wbudowane ścieżki audytu (Audit trail), umożliwiające śledzenie i zapobiegające nieautoryzowanym zmianom. Regularne tworzone są kopie zapasowe danych i protokoły bezpieczeństwa danych, niezbędne do ochrony przed utratą lub naruszeniem danych.
DOKUMENTACJI
Dokumentacja jest zasadniczym elementem systemu zapewnienia jakości. Jest wykorzystywana w celu ustanowienia, kontroli, monitorowania i rejestrowania działań, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na wszystkie aspekty jakości. Zapewnia szczegółową rejestrację procesów i ocenę wszelkich obserwacji tak, aby spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania mogło być zawsze udowodnione. Dokumentacja w formie elektronicznej jest zabezpieczona i chroniona w trakcie przewidzianego okresu przechowywania. Dane przechowywane w tych systemach muszą być łatwe do udostępnienia w czytelnej formie, chronione przed bezprawnym dostępem oraz utratą lub uszkodzeniem danych.
POSTĘPOWANIA Z PRÓBKAMI DO BADAŃ
Wdrożenie i nadzorowanie procesu postępowania z próbkami ma na celu zapewnienie integralność i identyfikowalność próbek. Właściwe postępowanie z próbkami rozpoczyna się od momentu rejestracji, poprzez procedury przyjęcia do laboratorium i trwa przez cały proces obiegu próbki przez pracownie laboratorium, aż do utylizacji. Przestrzeganie ścisłych instrukcji dotyczących przyjmowania, etykietowania, przechowywania, postępowania i utylizacji próbek ma na celu obniżenie ryzyka degradacji lub zanieczyszczenia próbki.
INSPEKCJI WEWNĘTRZNYCH
Monitorowanie wdrożenia i przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania odbywa się poprzez regularne inspekcje wewnętrzne, zwanymi ogólnie audytami, w ramach systemu zapewniania jakości farmaceutycznej. Jeśli podczas audytu stwierdzone zostaną niezgodności, wówczas wdrażane są niezbędne działania naprawcze lub zapobiegawcze, których skuteczność jest oceniana oraz stanowi element doskonalenia farmaceutycznego systemu jakości.
ZARZĄDZANIA RYZYKIEM I CIĄGŁEGO DOSKONALENIA
Wdrożenie zasad zarządzania ryzykiem pomaga zidentyfikować i ograniczyć potencjalne zagrożenia, które mogą mieć wpływ na jakość pracy laboratorium. W J.S. Hamilton wdrożone są zasady ciągłego monitorowania i oceny procesów, wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych, a także wspierania kultury ciągłego doskonalenia.
Wdrażanie najlepszych praktyk w farmaceutycznych laboratoriach J.S. Hamilton ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia wiarygodnych wyników, zgodności z przepisami i bezpieczeństwa produktów. Praktyki te obejmują różne aspekty, w tym solidne systemy zarządzania jakością, wykwalifikowany personel, przestrzeganie GMP, właściwe postępowanie z badanymi próbkami, dobrze utrzymany sprzęt i oprzyrządowanie, integralność danych, ocenę ryzyka i udział w inspekcjach wewnętrznych. Przyjmując i stale ulepszając te najlepsze praktyki, farmaceutyczne laboratoria kontroli jakości mogą zwiększyć jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków dostarczanych pacjentom.
Więcej o zasadach dobrej praktyki wytwarzania w laboratorium kontroli jakości leków będzie można wysłuchać podczas prelekcji na I Ogólnopolskiej Konferencji Laboratoryjnie.pl „Skuteczne zarządzanie laboratorium”, 10-12 kwietnia 2024 w Kielcach. Elżbieta Bętkowska, Menager ds. GMP, przybliży temat „Jak zintegrować wymagania ISO 17025 i Dobrej Praktyki Wytwarzania w badaniach kontroli jakości leków?”.
W przypadku pytań lub wątpliwości Eksperci J.S. Hamilton pozostają do Państwa dyspozycji.
